ผลการเฝ้าระวังความปลอดภัยวัคซีน COVID-19 ของสหรัฐฯ สำหรับผู้มีอายุมากกว่า 65 ปี ในการศึกษาล่าสุดที่โพสต์ไปยัง เซิร์ฟเวอร์การพิมพ์ล่วงหน้า medRxiv * นักวิจัยได้ทำการติดตามความปลอดภัยแบบเรียลไทม์ในประชากรสูงอายุของสหรัฐอเมริกา (US) สำหรับผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย 14 รายการต่อสัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนป้องกันโรค coronavirus 2019 (COVID-19) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บาคาร่า นักวิจัยมุ่งเน้นไปที่สัญญาณความปลอดภัยหลังจากฉีดวัคซีนโควิด-19 ของ Pfizer BioNTech (Comirnaty), Moderna (mRNA-1273) และ Janssen (Ad26.COV2.S)

นักวิทยาศาสตร์ระบุแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางในวงกว้างกับสายพันธุ์ SARS-CoV-2 ที่โดดเด่นทั้งหมด เทคโนโลยี SpyCatcher-SpyTag ที่ใช้ในการพัฒนาวัคซีนในช่องปากที่มีโปรตีนเป็นองค์ประกอบหลักเพื่อต่อต้าน SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 BQ.1.1 ตัวแปรย่อยใหม่ล่าสุดของ Omicron แสดงศักยภาพการหลีกเลี่ยงภูมิคุ้มกันที่ไม่ธรรมดาต่อซีรั่มวัคซีน ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนโควิด-19 ในประชากรสูงอายุ 65 ปีขึ้นไปในสหรัฐอเมริกามีจำกัด พวกเขาเป็นกลุ่มแรกและได้รับผลกระทบจากโควิด-19 อย่างไม่สมส่วน โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่อาศัยอยู่ในสถานพยาบาลระยะยาวหรือสถานพยาบาล ดังนั้น คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการสร้างภูมิคุ้มกันของสหรัฐฯ จึงแนะนำวัคซีนสำหรับประชากรสูงอายุในสหรัฐอเมริกาที่มีความเสี่ยงสูง ต่อจากนั้น ข้อมูล Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ที่ครอบคลุมผู้สูงอายุในสหรัฐฯ จำนวน 30,712,101 คน แสดงให้เห็นว่าผู้ประกันตน Medicare ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปมากกว่า 17 ล้านคนได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 เกือบ 34 ล้านครั้ง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และ CMS ได้ใช้วิธีเฝ้าระวังความปลอดภัยสำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่เป็นประจำในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา สำหรับการเฝ้าระวัง COVID-19 วิธีนี้ใช้การทดสอบสมมติฐานตามลำดับโดยคาดว่าข้อมูลวัคซีนจะสะสมเพื่อตรวจจับสัญญาณความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นในช่วงก่อนหน้าของการเฝ้าระวัง นอกจากนี้ยังได้รับการพิสูจน์ว่ามีความอ่อนไหวเพียงพอที่จะคัดกรองสัญญาณความปลอดภัยของวัคซีนอย่างรวดเร็วเพื่อการประเมินเพิ่มเติมในการศึกษาทางระบาดวิทยาที่มีประสิทธิภาพ การศึกษาทางระบาดวิทยาเพิ่มเติมจะให้สัญญาณความปลอดภัยที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้นพร้อมการปรับเปลี่ยนเพื่อสร้างความสับสน

เกี่ยวกับการศึกษาในการศึกษาปัจจุบัน นักวิจัยคัดเลือกผู้รับผลประโยชน์ Medicare Fee-for-Service (FFS) ของสหรัฐอเมริกาที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปที่ได้รับวัคซีน COVID-19 ตั้งแต่วันที่ 11 ธันวาคม 2020 ทีมได้ลงทะเบียนผู้สูงอายุเหล่านี้ในวันที่ฉีดวัคซีนก่อน พวกเขามีส่วนร่วมอย่างต่อเนื่องในการศึกษาระหว่างช่วงเวลาทำความสะอาดก่อนฉีดวัคซีนเฉพาะผลลัพธ์ และตรวจสอบผ่านหน้าต่างทำความสะอาดหลังการฉีดวัคซีน ต่อจากนั้น ทีมงานได้อธิบายผลการทดสอบตามลำดับรายสัปดาห์สำหรับผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย 14 รายการเพื่อสร้างอัตราส่วนอัตรา (RR) ของอัตราผลลัพธ์ที่สังเกตได้เมื่อเปรียบเทียบกับอัตราในอดีต ผลลัพธ์เหล่านี้ ได้แก่ pulmonary embolism (PE) กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย (DIC) และ immunothrombocytopenia (ITP)

นักวิจัยเปรียบเทียบจำนวนที่สังเกตได้ของแต่ละผลลัพธ์ในประชากรที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 กับจำนวนที่คาดไว้ โดยอิงจากอัตราผลลัพธ์ในอดีตในกลุ่มประชากรที่ไม่ได้รับวัคซีนโควิด-19 ที่คล้ายกันก่อนเกิดการระบาดใหญ่ คาสิโน โดยปรับความล่าช้าในการดำเนินการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทนและกำหนดมาตรฐานโดยบ้านพักคนชรา สถานภาพการอยู่อาศัย อายุ เพศ และชาติพันธุ์ นักวิจัยได้คำนวณอัตราพื้นหลังรายปีภายในชั้นของตัวแปรมาตรฐาน ซึ่งเป็นไปได้ระหว่าง 2017 ถึง 2019 วันที่ 1 มกราคม 2020 และ 10 ธันวาคม 2020 หากอัตรารายปีแตกต่างกัน ทีมงานจะเลือกอัตราขั้นต่ำ มิฉะนั้นอัตราเฉลี่ยรายปี

ผลการศึกษาระบบความปลอดภัยในการเตือนล่วงหน้าไม่สามารถตรวจจับสัญญาณทางสถิติสำหรับวัคซีน Moderna และ Janssen COVID-19 สำหรับผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย 14 รายการที่ได้รับการตรวจสอบ อย่างไรก็ตาม นักวิจัยระบุสัญญาณใหม่สี่สัญญาณสำหรับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR<2) ของ AMI, PE, DIC และ ITP หลังจากการบริหารของ Comirnaty แม้ว่าสัญญาณที่มีนัยสำคัญทางสถิติทั้งสี่นี้อาจไม่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน COVID-19

การวิเคราะห์เพิ่มเติมระบุว่าสมาคมมีอัตราน้อยกว่าสองเท่าของอัตราในอดีตและเกี่ยวข้องกับปัจจัยที่ไม่รวมอยู่ในวิธีการศึกษา วิธีการศึกษาสามารถอธิบายได้เฉพาะสัญญาณ PE โดยความแตกต่างของอัตราระหว่างช่วงก่อนเกิดโควิด-19 และหลังโควิด-19 แต่ไม่สามารถอธิบายสัญญาณ AMI, DIC และ ITP อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์ที่สังเกตได้บางอย่างอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการดูแลติดตามอาการที่มีอยู่ก่อนการฉีดวัคซีนในประชากรสูงอายุในสหรัฐอเมริกา

บทสรุปผู้เขียนระบุว่า นี่เป็นการศึกษาครั้งแรกที่ระบุความสัมพันธ์แบบแปรผันตามเวลาสำหรับ PE, AMI, DIC และ ITP หลังการฉีดวัคซีนไฟเซอร์-BioNTech ในผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตาม การค้นพบนี้จำเป็นต้องมีการตีความอย่างระมัดระวัง เนื่องจากระบบเตือนภัยล่วงหน้าไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าวัคซีนทำให้เกิดผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยเหล่านี้ โชคดีที่การศึกษาทางระบาดวิทยาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นพร้อมการปรับเปลี่ยนปัจจัยที่ทำให้เกิดความสับสน ซึ่งรวมถึงอายุและการพำนักในบ้านพักคนชรา กำลังอยู่ในขั้นตอนการประเมินสัญญาณเหล่านี้เพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ของสหรัฐฯ สนับสนุนให้การฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดการติดเชื้อ medRxivเผยแพร่รายงานทางวิทยาศาสตร์เบื้องต้นที่ไม่ได้รับการตรวจสอบโดยเพื่อน ดังนั้น ไม่ควรถือเป็นข้อสรุป แนวทางการปฏิบัติทางคลินิก/พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ หรือถือว่าเป็นข้อมูลที่เป็นที่ยอมรับ